Woher kommt der Name PANCALYZE?

Der Name PANCALYZE setzt sich aus den zwei Wörtern PANCREAS + ANALYZE zusammen und beschreibt das Forschungsvorhaben: Analyse von Pankreasgewebe.

Was ist das Ziel der PANCALYZE-Studie?

Ziel der PANCALYZE-Studie ist es, durch die prospektive Evaluation moderner molekularer Marker die Lokalisation eines Tumorrezidivs und der Prognose beim Pankreaskarzinom abschätzen zu können. Patienten, die voraussichtlich ein Lokalrezidiv erleiden, profitieren möglicherweise von einer zusätzlichen lokalen adjuvanten Therapie wie z.B. einer Radiochemotherapie. Patienten, die voraussichtlich Fernmetastasierungen entwickeln, profitieren möglicherweise von einer intensivierten neoadjuvanten Chemotherapie.

Was ist die Hypothese der PANCALYZE-Studie?

Bestimmte molekulare Marker korrelieren mit dem Auftreten eines Lokalrezidivs bzw. mit einer Fernmetastasierung. Zum Einsatz kommen zum einen bereits untersuchte Marker und zum anderen ganz neue vielversprechende Marker aus unserer eigenen Grundlagenforschung.

Wie wird die PANCALYZE-Studie durchgeführt?

Zunächst soll eine Biobank aufgebaut werden, in der Pankreaskarzinom-Gewebeproben und Blutproben von Patienten aufbewahrt werden sollen. Zusätzlich werden die klinischen Verläufe der Patienten in einer Datenbank gespeichert. Die Proben werden dann auf das Vorhandensein bestimmter molekularer Marker mit den Methoden der Immunhistochemie und der rtPCR untersucht und im Zusammenhang mit den klinischen Daten ausgewertet. Der Aufbau einer derartigen Biobank bietet natürlich auch für weitere Forschungsvorhaben enorme Möglichkeiten.

Welche Operationsverfahren bedingen die Teilnahme an der PANCALYZE-Studie?

Die operative Therapie erfolgt nach der aktuellen S-3-Leitlinie „Exokrines Pankreaskarzinom“. Das Operationsverfahren ist dem Chirurgen frei gestellt.

Wie lange soll die Studie dauern?

In die Studie sollen ca. 600 Patienten eingeschlossen werden. Hierfür wird eine Rekrutierungszeit von ca. 3 Jahren veranschlagt.

Welche Patienten kommen für die PANCALYZE- Studie in Frage?

Patienten, bei denen der Verdacht auf ein duktales Adenokarzinom des Pankreas gestellt wird und bei denen eine Resektion in kurativer Absicht geplant ist, kommen für die Studie in Frage. Im weiteren Verhandlungsverlauf entscheidet sich dann, ob der Patient in die Studie „passt“. Eingeschlossen werden Patienten mit bestätigter Histologie „duktales Adenokarzinom des Pankreas" oder „IPMN“.

Was sind die Ausschlusskriterien für die PANCALYZE-Studie?

Die Patienten entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten und werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die Einwilligung verweigern.

Nimmt ein Patient an einer weiteren Studie teil, so kann der Patient prinzipiell an der PANCALYZE-Studie teilnehmen, sofern es die andere Studie erlaubt.

Bereits eingeschlossene Patienten müssen im weiteren Behandlungsverlauf von der Studie ausgeschlossen werden, wenn

• der Patient die Teilnahme verweigert
• der Patient inoperabel ist
• die Histologie nicht „duktales Adenokarzinom des Pankreas“ oder „IPMN“ bestätigt
• der Pathologe keine Tumorprobe entnehmen kann

Die Dokumentation wird in diesem Fall so weit wie möglich fortgeführt, um die Qualitätssicherung der Behandlung durchzuführen.

Welche Bioproben werden für die PANCALYZE-Studie benötigt?

Blutproben

(optional, sofern die Möglichkeit besteht, Proben bei -20°C aufzubewahren)

Falls die Möglichkeit besteht, Proben bei -20°C aufzubewahren, dann werden auch folgende Blutproben gesammelt:

• 5 ml Citratblut
• 10 ml Serum

Falls es keine Lagerungsmöglichkeit gibt, dann kann auf die Blutproben verzichtet werden.

Gewebeproben:

Paraffinproben:

• 1 Tumorprobe in Paraffin (Minimalanforderung)
• 2 Proben gesundes Gewebe, möglichst aus direkter Nachbarschaft zum Tumor

Die wichtigste Probe zum Einschluss in die Studie ist eine Tumorprobe in Paraffin. Auf alle anderen Gewebeproben kann notfalls verzichtet werden.

[RNAlater®-Proben]

(optional, sofern die Möglichkeit besteht, Proben bei -20°C aufzubewahren)

Die Herstellung von RNAlater®-Proben ist derzeit in Planung! Für diese Art von Proben wird das Universitätsklinikum Magdeburg die RNAlater®-Lösung zur Verfügung stellen.

Wie kommen die Proben nach Magdeburg?

Sofern nur Paraffinproben hergestellt werden, dann können diese mit der Post versendet werden.

Proben, die die Einhaltung der Kühlkette erfordern, werden durch einen Kurierfahrer des Universitätsklinikums Magdeburg abgeholt.

Welche molekularen Marker sollen in der PANCALYZE-Studie untersucht werden?

Zunächst haben wir uns für vier Biomarker entschieden. Zwei Biomarker wurden schon erfolgreich untersucht: SMAD4 und CXCR4. Zwei neue Marker stammen aus unserer eigenen Grundlagenforschung und brachten in kleineren Stichproben vielversprechende Ergebnisse: SOX9 und IFIT3. Später können ggf. noch weitere Biomarker untersucht werden.

Wie erfolgt die Dokumentation?

Für die Dokumentation stehen verschiedene Formulare zur Verfügung. Der Studienablauf wird auf dem „Laufzettel Chirurgie“ dokumentiert (zur internen Kontrolle, bleibt in der Klinik). Der klinische Verlauf des Patienten wird auf dem größten Formular, dem „Formular Chirurgie“ dokumentiert. Der Pathologe dokumentiert auf dem „Formular Pathologie“ die Art und Anzahl der Proben. Die Formulare „Chirurgie“ und „Pathologie“ werden verschlüsselt an das Universitätsklinikum Magdeburg übermittelt und dort in einer Datenbank gespeichert.